|
|||||
Effizienz von Tränenwegs-Stöpseln bei Sicca-Syndrom
Thumm Dietmar W.
Augenarztpraxis, Luzern
Vor einigen Jahren habe ich in der Praxis eine kleine Studie begonnen, um herauszufinden, ob die in den letzten Jahren in verschiedensten Varianten auf den Markt gekommenen Tränenweg-Stöpsel (punctum plugs) und Verschlussmöglichkeiten der Tränenwege halten, was sie versprechen.
Das Ziel der Studie war, subjektiv und objektiv erfassbare Veränderungen bzw. Verbesserungen der Symptome und Beschwerden bei KCS zu erfassen.
Die Vorstellung dieser Praxis-Studie dient auch dazu, andere Praxis-Kollegen zu ermuntern, in der Praxis Studien durchzuführen, wenn sie an einem Thema besonders interessiert sind.
 |
|
Studienziel
Die erste Studie diente dem Zweck, die Effizienz des Prinzips zu untermauern. Weitere Studien verglichen dann die verschiedenen Produkte untereinander. Für diese hier vorgestellte erste Studie verwendete ich deshalb nur ein einziges Produkt, einen Eagle-Plug der zweiten Generation (ursprüngliches Design von Freeman). Um die Effizienz zu testen, wurde der Plug nur im rechten Auge bzw. unteren Tränenpunkt des rechten Auges implantiert.
Studiendesign
50 Patienten mit KeratoConjunctivitis Sicca (KCS) wurden in die Studie aufgenommen. Es durfte keine weitere Diagnose vorliegen, welche das Resultat beeinflusst hätte, insbesondere keine weitere Erkrankung, welche eine lokale Tropfentherapie erfordert hätte. Dann wurde die KCS so genau wie möglich diagnostisch differenziert und festgehalten. Dazu zählten folgende Teste:
- BUT
- Schirmer I und II
- LIPCOF
- Tränenmeniskus
- Fettlayer im Interferenzlicht
- Fluoreszein- und Lyssamingrün-Staining
Ausserdem wurde der Visus bestimmt, Ablagerungen, Pingueculae, Cysten und Injektion in der Bindehaut sowie die Lidkante (Fettpfropfen, verstrichene Kante, Unregelmässigkeiten) beurteilt.
Selbstverständlich wurden auch die subjektiven Beschwerden möglichst genau in einem Evaluationsbogen festgehalten.
Nach Beurteilung der genauen Situation durch den Arzt (welche Phase des Tränenfilms ist gestört?) folgte die Implantation des Stöpsels nach vorherigem Gauging.
Kontrollen erfolgten eine Woche, einen Monat, zwei Monate und 6 Monate nach Implantation.
Zum Festhalten aller Befunde entwarf ich ein entsprechendes
Studienprotokoll (Ausschnitt aus dem Protokoll, PDF, 50KB).
Resultate
Mit diesem Protokoll lässt sich eine enorme Anzahl Daten sammeln. In einer Excel Datei abgelegt, lassen sich aus diesem Sampling beliebig viele Werte extrahieren.
Folgende Resultate interessieren besonders:
Das Verhältnis von Männern zu Frauen war 5:27, was dem in der Literatur beschriebenen Koeffiizienten sehr genau entspricht, der je nach Angaben zwischen 1:4 und 1:7 schwankt.
Interessanterweise konnten von den 50 Patienten lediglich 27 nach 6 Monaten nachkontrolliert werden. Natürlich wollte ich wissen, wie sich der drop-out von rund 46% der Patienten zusammensetzt. Die folgende Tabelle zeigt die Gründe auf:
- 2 Verlust der Aufzeichnungen
- 3 falsche Diagnose
- 3 andere Augenerkrankung erforderte zusätzliche Tropfentherapie
- 1 unbekannt
- 9 zur nächsten Kontrolle nicht mehr erschienen
(vielleicht zu erfolgreiche Therapie?) - 1 verstorben
- 1 sehr unglücklich, Arzt gewechselt
- 2 frühzeitiger Verlust der Stöpsel ohne Ersatz
- 1 frühzeitige Koagulation der Tränenpunkte
Die falschen Diagnosen sind in der Regel auf eine Fehlbeurteilung zwischen "Sicca mit Begleit-Blepharitis" und "Bleparitis mit Begleit-Sicca" zurückzuführen. Eine subchronisch bis chronisch verlaufende Blepharitis reagiert in der Regel überhaupt nicht auf die Applikation von Tränenpunkt-Verschlüssen.
|
 |
Stöpselverlust in rund 13%
Die am häufigsten geäusserte Frage im Zusammenhang mit Tränenwegs-Stöpseln ist die Frage des Verlustes oder Herausfallens. Grundsätzlich fallen die Stöpsel mit dem gewählten Design eher heraus, als dass sie die Canaliculi durchwandern, wie dies von anderen Verschluss-Mechanismen beschrieben ist. Dennoch kann auch der Freeman-Plug herausfallen, insbesondere dann, wenn sich hinter einem sehr kleinen Tränenpunkt-Eingang eine grosse Ampulle verbirgt. Trotz vorherigem Gauging, welches unbedingt durchgeführt werden sollte, kann sich so der Stempel nicht durch die Peristaltik im Tränenkanal verankern.
In 40% der Fälle mit Verlust des Stöpsels wurde dieser durch eine grössere Variante ersetzt.
Der Verlust der Stöpsel wird von den Patienten meist nicht bemerkt. Dies ist umgekehrt ein Zeichen für die generell recht gute Verträglichkeit.
Nebenwirkungen
Wie die folgende Grafik zeigt, wurden die Stöpsel in der Regel gut ertragen. Besonders Fremdkörper-Empfindungen sind recht selten.
|
 |
2 der 3 Plugs bei Patienten mit FK-Gefühl wurden entfernt.
Die Visus-Reduktion ist meist auf einen vergrösserten Tränenmeniskus zurückzuführen, der beim Lesen stören kann. In einem Fall war unabhängig eine Zunahme einer Cataract festzustellen.
Die Epiphora ist ein recht häufig anzutreffendes Phänomen (immerhin über 25%), wird allerdings auch am kontralateralen Auge ohne Stöpsel beschrieben. In keinem Fall führte das vermehrt angegebene Tränen zu einer Entfernung der Stöpsel.
Subjektive Effizienz
Um die Tolerabilität einer Methode zu beurteilen, ist das Erfassen des subjektiven Empfindens des Patienten entscheidend. Ich habe deshalb die Patienten jeweils angeben lassen, ob sie die Situation als "besser, gleich oder schlechter" als zuvor beurteilten. Zur Festlegung der "quality of life" und der Verträglichkeit sind solche Daten unabdingbar.
Interessanterweise haben sich diese von einer anfänglichen sehr guten Beurteilung (55% besser, 22% gleich, 22% schlechter) im Laufe der Zeit verschoben. Am Ende der 6 Monate fanden nur noch 30% der Patienten ihre Situation besser, 45% fanden es gleich und 25% schlechter.
Worauf diese subjektive Beurteilung zurückzuführen ist, ist eine Frage der Interpretation. Da sich objektive Verbesserungen nachweisen liessen, muss die Frage zurückbleiben, ob die Patienten sich am Ende der Studie vielleicht gar nicht mehr so gut dran erinnern konnten, wie sie sich am Anfang gefühlt haben.
Objektivierbare Verbesserung
Tatsächlich messbar sind ebenfalls einige objektive Verbesserungen. Am deutlichsten tritt dies bei der Break Up Time (BUT) in Erscheinung:
|
 |
Interessanterweise findet sich auch am anderen Auge ohne Plug eine signifikante Verbesserung der Tränenfilmstabilität. Natürlich wurde oft eine zusätzliche Tropfentherapie benötigt, trotzdem erstaunt dieser Wert. Es bleibt allerdings eine nicht signifikante Differenz zwischen den beiden Augen auch nach 6 Monaten zurück. Ausserdem ist sichtbar, dass sich der Wert im Durchschnitt nicht auf oder über den notwendigen Wert von mind. 15 Sekunden verbessert.
Die anderen Werte wie Schirmer-Test etc. verbesserten sich auch oft, jedoch nicht signifikant, wie ich anhand der Grafik für das Lyssamingrün-Staining zeigen möchte.
|
 |
Die Grafik zeigt (Stufe 4 =Staining ++++, Stufe 0 = kein Staining), dass eine leichte Verbesserung der Anfärbbarkeit stattfindet (weniger Stippung bwz. Staining bereits im 1. Monat der Behandlung), allerdings wird auch hier das linke Auge besser und ist am Ende der Behandlung im Durchschnitt sogar eine Spur besser als das rechte (nicht signifikant).
Überhaupt keine Veränderung findet sich bei der Beurteilung der LIPCOF. Möglicherweise ist aber für diese Veränderungen die Beobachtungszeit einfach zu kurz.
Zusatztherapie häufig nötig
Wie die Grafik 5 zeigt, war häufig die Gabe von mindestens einem zusätzlichen Therapeuticum an beiden Augen notwendig. Manchmal war die Tropfenapplikation am Auge mit Plug seltener notwendig, dies liess sich statistisch aber nicht sauber erfassen. 62% der Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie, die Anzahl der Tropfen korrelierte mit der Schwere der Symptome.
|
|
Natürlich habe ich auch Schwierigkeiten beim Implantieren der Plugs erfasst. Entgegen landläufiger Meinungen ist das Einsetzen der Stöpsel weniger schwierig als erwartet. Die Grösse der Plugs verteilt sich in der Studie sehr gleichmässig zwischen 0.5 und 0.8 mm (noch grössere und noch kleinere Durchmesser waren zu Beginn der Studie nicht erhältlich). 4 Fälle schwieriger Verhältnisse wurden erfasst, in 2 Fällen war typischerweise der Eingang sehr eng, dahinter aber eine weite Ampulle, in 1 Fall erschwerte eine zusätzliche Laxheit der Lider das Einsetzen.
Fehlschläge
Noch interessanter als die Feststellung, dass die Plugs in der Regel funktionieren (was ja auch irgendwie zu erwarten war) war für mich die Frage, warum und wann es denn nicht so richtig klappt. Dabei stellten sich 3 Dinge in den Vordergrund:
- Ängstliche Patienten mit hoher Selbstbeobachtungstendenz
- Falsche Plug-Grösse oder schwierige anatomische Verhältnisse
- "fettige Augen"
Besonders auffällig war, dass bei Augen mit Dysfunktion der Meibomschen Drüsen oder einer auffällig dicken Fettschicht (sichtbare Öltropfen auf dem Tränenfilm) die Plugs als unangenehm empfunden wurden und die Verbesserung sowohl objektiv als auch subjektiv ausblieb.
Ein weiteres Problem stellt die Aufklärung der Patienten dar. Ich bin inzwischen davon abgekommen, den Patienten von "Silikon-Stöpseln" zu erzählen. In der Regel spreche ich von "kleinen Plastik-Ventilen im Tränenkanal", was für das Verständnis eh viel besser ist. Umso erstaunter sind die Patienten dann, wenn diese Massnahme in 3 Minuten an der Spaltlampe schmerzfrei erledigt ist.
|
Zusammenfassung
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass
- Plugs eine mögliche therapeutische Option darstellen
- Möglicherweise zu einer Reduktion der Häufigkeit der Tropfenapplikation führen bzw. eine längere Verweildauer von Therapeutica im Auge ergeben
- In 66% der Fälle gut ertragen werden
- Auch bei Einsatz nur in einem Auge zur Verbesserung der Symptome am anderen Auge führen
- In "fettigen" Augen (relativ zu dicker Fettlayer) nichts nützen
Ergänzend sei darauf hingewiesen, dass Tränenwegs-Stöpsel in sehr unterschiedlichen Preisklassen erhältlich sind. Für das Einsetzen wird in manchen Kantonen eine Tränenweg-Sondierung verrechnet. Die Plug selber können je nach Produkt für etwas mehr als 200.- Sfr. verrechnet werden. Die Krankenkasse sind im Moment noch nicht verpflichtet, Plugs zu übernehmen, es gibt aber eine Empfehlung der Versicherungskommission der SOG, welche den KK die Übernahme in geeigneten Fällen empfiehlt.
